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La démarche MedAccred pour les acteurs du DM

Face au foisonnement des audits et à la croissance exponentielle du temps nécessaire à y consacrer, donneurs d'ordre et fournisseurs de l'industrie aéronautique ont lancé le programme NADCAP dans les années 2000 aux USA, afin de mieux standardiser la démarche et pouvoir mutualiser les résultats principaux des audits. Celui-ci est désormais une référence mondiale incontournable.

A l'instar d'autres secteurs industriels plus matures, et dans le même esprit de rationalisation et de coordination des efforts, la procédure MedAccred a été lancée par l'association commerciale américaine à but non lucratif "Performance Review Institute" (PRI) en 2012, en cherchant à se focaliser sur la maîtrise des procédés critiques (et non plus sur la sécurité ou la conformité), via deux démarches complémentaires :

- Définir des standards de procédés valables "tous donneurs d'ordre et fournisseurs", pour faciliter leur mise en oeuvre par les fournisseurs et leur "monitoring" (audits, support) par les donneurs d'ordre

- Certifier les fournisseurs selon ces standards de façon mutualisée pour diminuer la charge associée aux audits

MedAccred a d'ores et déjà identifié une vingtaine de procédés principaux (soudage, stérilisation, traitement thermique, ...), défini des standards (environ 5 sont avancés à ce jour), puis des programmes de certification (voir sur Performance Review Institute). Après un démarrage surtout américain, le programme commence à s'implanter en Europe, avec le premier fournisseur européen accrédité en avril 2016, et une représentation de plus en plus importante sur les salons.

Il est intéressant de voir que MedAccred met clairement l'accent sur la Maîtrise Statistique des Procédés (MSP), en complément utile de la maîtrise des risques, plutôt en contrepied de l'ISO13485 qui se focalise sur la seconde approche, au détriment des techniques statistiques.

Les industriels du vieux continent ont tout intérêt à s'investir rapidement dans cette démarche MedAccred, pour y avoir "droit à la parole" et défendre les intérêts, pratiques et savoir-faire européens. Le process sera certes long, mais "manquer le train" les exposerait à différents risques industriels et commerciaux.

Tout d'abord, les standards et les modes d'audit risquent d'être proches des pratiques US (FDA), donc proches des produits et moins d'un "système" (au sens ISO 90001) dont nous avons l'habitude. Le coût de s'y conformer pour les industriels européens sera comparativement plus élevé et introduira un biais concurrentiel. A titre d'exemple, en aéronautique, où les procédés étaient déjà très maîtrisés, une certification NADCAP nécessite en général 3 ans et coûte environ 25k€ par procédé.

Par voie de conséquence, le marché (en terme de revenus d'audit notamment) serait durablement dominé par les USA.

Enfin, il existe un risque évident de fuite des expertises et savoir-faire si trop peu d'auditeurs sont européens, ce qui diminuerait l'autonomie de l'Europe sur ce plan, tout en dégradant encore sa compétitivité.

Construire plutôt que subir

L'ISO 9001 comme l'ISO 13485 exigent de maîtriser les fournisseurs. MedAccred vise justement à mieux maîtriser cette exigence à moindre coût pour l'ensemble des parties, donneurs d'ordre et fournisseurs.

Il existe encore très peu de normes en la matière à ce jour, tout se construit aujourd'hui. MedAccred semble donc une voie incontournable pour que les acteurs du DM progressent ensemble.

Un risque majeur est que certains industriels soient réticents à partager leurs savoir-faire et bonnes pratiques en matière d'audit, tant avoir un bon réseau de fournisseurs et partenaires fiables est aujourd'hui stratégique.

Les acteurs européens doivent cependant rapidement s'y impliquer, pour participer à la construction de normes plutôt que devoir les subir, et surtout afin de préserver leur compétitivité. A minima, ils y trouveront un bon outil pour limiter leurs coûts de maîtrise des fournisseurs.

Les auteurs :

Christophe Durand a été à la fois client et donneur d'ordre, et a donc vécu attentes et craintes de l'ensemble des parties. Il intervient en Santé, notamment en logistique, en complémentarité des actions relatives aux Achats (PAA ou "Plan d'Action Achats" du Ministère de la Santé).

Rodolphe Devevey est impliqué au quotidien dans les audits et les actions de développement de fournisseurs du DM, en tant que directeur des Achats pour Moria (instruments chirurgicaux).

Denys Durand-Viel, expert reconnu des affaires réglementaires dans les DM, a créé le réseau "DM Experts"


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Christophe Durand, Rodolphe Devevey et Denys Durand-Viel membres du Club Achats IAE Paris Alumni

Aude Guesnon,<br/>rédactrice en chef Aude Guesnon,
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